ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها تريد تسريع نشر الذكاء الاصطناعي عبر مراكزها. أعلن مفوض إدارة الأغذية والعقاقير Martin A. Makary عن جدول زمني عدواني لتوسيع نطاق AI بحلول 30 يونيو 2025 وهو يراهن على التكنولوجيا لتغيير عمليات الموافقة على المخدرات للولايات المتحدة.
لكن نشر الذكاء الاصطناعي السريع في إدارة الأغذية والعقاقير يثير أسئلة مهمة حول ما إذا كان يمكن موازنة الابتكار مع الرقابة.
قيادة القيادة الاستراتيجية: أسماء FDA الأولى منظمة العفو الدولية
تم وضع أساس نشر FDA AI الطموح مع تعيين جيريمي والش كأول مسؤول على الإطلاق منظمة العفو الدولية. قاد والش سابقًا عمليات نشر التكنولوجيا على نطاق المؤسسات في وكالات الصحة والذكاء الفيدرالية ، وجاء من المقاول الحكومي بوز ألين هاملتون ، حيث كان يعمل لمدة 14 عامًا ككبير تقني.
يشير تعيينه ، الذي تم الإعلان عنه قبل إعلان طرح 8 مايو مباشرة ، إلى التزام الوكالة الجاد بالتحول التكنولوجي. التوقيت مهم – توظيف والش المتزامن مع تخفيضات القوى العاملة في إدارة الأغذية والعقاقير ، بما في ذلك فقدان المواهب التقنية الرئيسية.
كان من بين الخسائر Sridhar Mantha ، المدير السابق للبرامج الاستراتيجية في مركز تقييم الأدوية والبحوث ، التي شاركت في رئاسة مجلس الذكاء الاصطناعى في CDER وساعد في تطوير سياسة حول استخدام الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية. ومن المفارقات ، أن مانثا تعمل الآن إلى جانب والش لتنسيق بدء التشغيل على نطاق الوكالة.
البرنامج التجريبي: نتائج مثيرة للإعجاب ، تفاصيل محدودة
ما يدفع نشر الذكاء الاصطناعى السريع هو النجاح المبلغ عنه لبرنامج Pilot للوكالة يجرب البرنامج. قال المفوض ماكاري إنه “تم تفجيره بسبب نجاح أول طيار للمراجعة العلمية التي تم مساعدة AI-AI-A-AI ، مع مسؤول واحد يزعم أن التكنولوجيا مكنته من أداء مهام المراجعة العلمية في دقائق كانت تستغرق ثلاثة أيام.
ومع ذلك ، فإن النطاق والدقة والنتائج من المخطط التجريبي لا تزال غير منشورة.
لم تنشر الوكالة تقارير مفصلة عن منهجية الطيار أو إجراءات التحقق من الصحة أو حالات الاستخدام المحددة التي تم اختبارها. عدم وجود الشفافية يهم بالنظر إلى الطبيعة عالية المخاطر لتقييم المخدرات.
عند الضغط عليها للحصول على التفاصيل ، وعدت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتقاسم التفاصيل والتحديثات الإضافية حول المبادرة علنًا في يونيو. بالنسبة لوكالة مسؤولة عن حماية الصحة العامة من خلال المراجعة العلمية الصارمة ، يثير عدم وجود بيانات تجريبية منشورة أسئلة حول قاعدة الأدلة التي تدعم مثل هذا الجدول الزمني العدواني.
منظور الصناعة: التفاؤل الحذر يفي بالمخاوف
يعكس رد فعل صناعة الأدوية على نشر FDA AI مزيجًا من التفاؤل والخوف. طلبت الشركات منذ فترة طويلة عمليات موافقة أسرع ، حيث سأل Makary بوضوح ، “لماذا يستغرق الأمر أكثر من 10 سنوات حتى يأتي عقار جديد إلى السوق؟”
وقال أندرو بوليني المتحدث باسم PHRMA: “بينما لا تزال الذكاء الاصطناعي تتطور ، فإن تسخيرها يتطلب مقاربة مدروسة وقائمة على المخاطر مع المرضى في المركز. يسعدنا أن نرى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تتخذ إجراءات ملموسة لتسخير إمكانات الذكاء الاصطناعي”.
ومع ذلك ، فإن خبراء الصناعة يثيرون مخاوف عملية. أبرز مايك هينكل ، خبير الامتثال في إدارة الأغذية والعقاقير في K&L Gates ، مشكلة رئيسية: سترغب شركات الأدوية في معرفة كيفية تأمين البيانات الخاصة التي يقدمونها.
إن القلق حاد بشكل خاص بالنظر إلى التقارير التي تفيد بأن إدارة الأغذية والعقاقير كانت في مناقشات مع Openai حول مشروع يسمى Cdergpt ، والذي يبدو أنه أداة منظمة العفو الدولية لمركز تقييم المخدرات والبحث.
تحذيرات الخبراء: نقاش راش مقابل الصرامة
يعرب الخبراء البارزين في هذا المجال عن قلقهم بشأن وتيرة النشر. وقال إريك توبول ، مؤسس معهد سكريبس للأبحاث الترجمي ، لـ Axios: “الفكرة جيدة ، لكن الافتقار إلى التفاصيل و” الاندفاع “المتصور يتعلق”.
حدد فجوات مهمة في الشفافية ، بما في ذلك الأسئلة حول النماذج التي يتم استخدامها لتدريب الذكاء الاصطناعى ، وما هي المدخلات المقدمة للضغط المتخصص.
ضرب مفوض إدارة الأغذية والعقاقير السابق روبرت كاليف نغمة متوازنة: “ليس لدي سوى حماس خفف من الحذر بشأن الجدول الزمني”. يعكس تعليقه المشاعر الأوسع بين الخبراء الذين يدعمون تكامل الذكاء الاصطناعى ولكنهم يتساءلون عما إذا كان الموعد النهائي في 30 يونيو يسمح بوقت كافٍ للتحقق من الصحة والضمانات المناسبة.
يدعم Rafael Rosengarten من التحالف من أجل الذكاء الاصطناعى في مجال الرعاية الصحية الأتمتة ولكنه يؤكد على الحاجة إلى الحوكمة ، قائلاً إن هناك حاجة إلى توجيه السياسة حول نوع البيانات المستخدمة لتدريب نماذج الذكاء الاصطناعي ونوع الأداء النموذجي الذي يعتبر مقبولًا.
السياق السياسي: رؤية ترامب منظمة العفو الدولية
يجب فهم نشر FDA AI في السياق الأوسع لنهج إدارة ترامب في حوكمة الذكاء الاصطناعي. لقد حولت عملية إصلاح ترامب لسياسة الذكاء الاصطناعى الفيدرالي-التخلص من الدرابزين في عصر بايدن لصالح السرعة والهيمنة الدولية في التكنولوجيا-الحكومة إلى أرض اختبار تقنية.
أعطت الإدارة الأولوية بشكل صريح الابتكار على الاحتياط. حدد نائب الرئيس JD Vance أربع أولويات سياسة منظمة العفو الدولية الرئيسية ، بما في ذلك تشجيع “سياسات AI المؤيدة للنمو” بدلاً من “التنظيم المفرط لقطاع الذكاء الاصطناعى” ، وقد اتخذ إجراءات لضمان “خطة عمل الذكاء الاصطناعي القادمة” “تجنب وجود نظام تنظيمي إضافي.”
الفلسفة واضحة في كيفية اقتراب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). مع قيادة Elon Musk رسومًا بموجب علم “AI-First” ، حذر النقاد من أن عمليات التمرير المتساقطة في الوكالات يمكن أن تعرض أمن البيانات ، وأتمتة القرارات المهمة ، ويعرض الأمريكيون للخطر.
الضمانات والحوكمة: ما هو مفقود؟
على الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وعدت أن تحافظ أنظمة AI الخاصة بها على أمن المعلومات الصارم والتصرف وفقًا لسياسة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، إلا أن تفاصيل محددة حول الضمانات تظل متفرقًا. ادعاءات الوكالة بأن الذكاء الاصطناعى هي أداة لدعم الخبرة البشرية ، وليس استبدالها ، ويمكن أن تعزز الصرامة التنظيمية من خلال المساعدة في التنبؤ بالسمية والأحداث السلبية. هذا يوفر بعض الطمأنينة ولكنه يفتقر إلى الخصوصية.
يتناقض غياب أطر الحوكمة المنشورة لما هي العملية الداخلية بشكل حاد مع إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
سبق أن أصدرت الوكالة مسودة توجيهات لشركات الأدوية ، حيث قدمت توصيات بشأن استخدام الذكاء الاصطناعى التي تهدف إلى دعم قرار تنظيمي بشأن سلامة أو فعاليات المنتج أو جودة المنتج البيولوجي. استندت مسودة توجيهاتها المنشورة في هذه الحالة إلى ملاحظات من أكثر من 800 تعليق خارجي وتجربتها مع أكثر من 500 طلب أدوية تتضمن مكونات منظمة العفو الدولية في تطورها منذ عام 2016.
المشهد الأوسع من الذكاء الاصطناعي: الوكالات الفيدرالية كأسباب اختبار
مبادرة إدارة الأغذية والعقاقير هي جزء من موجة اعتماد الذكاء الاصطناعي الأكبر. تقوم إدارة الخدمات العامة بتجريب chatbot منظمة العفو الدولية لأتمتة المهام الروتينية ، وتخطط إدارة الضمان الاجتماعي لاستخدام برنامج الذكاء الاصطناعي لنسخ جلسات التقدم.
ومع ذلك ، لاحظ مسؤولو GSA أن أدائها قيد التطوير لمدة 18 شهرًا – حيث يسلط الضوء على التباين مع الجدول الزمني المتسارع في إدارة الأغذية والعقاقير ، والذي في وقت كتابة هذا التقرير ، هو مسألة أسابيع.
يعكس التبني الفيدرالي السريع اعتقاد إدارة ترامب بأن أمريكا في وضع جيد للحفاظ على هيمنتها العالمية في الذكاء الاصطناعي وأنه يجب على الحكومة الفيدرالية الاستفادة من مزايا الابتكار الأمريكي. كما أنه يحافظ على أهمية الحماية القوية لخصوصية الأميركيين ، والحقوق المدنية ، والحريات المدنية.
الابتكار في مفترق طرق
يجسد الجدول الزمني الطموح في إدارة الأغذية والعقاقير التوتر الأساسي بين الوعد التكنولوجي والمسؤولية التنظيمية. بينما تقدم الذكاء الاصطناعى فوائد واضحة في أتمتة المهام الشاقة ، فإن الاندفاع في التنفيذ يثير أسئلة حرجة حول الشفافية والمساءلة وتآكل الصرامة العلمية.
سيختبر الموعد النهائي في 30 يونيو ما إذا كانت الوكالة يمكنها الحفاظ على ثقة الجمهور التي كانت منذ فترة طويلة حجر الزاوية. يتطلب النجاح أكثر من القدرة التكنولوجية – يتطلب إثباتًا على أن الرقابة لم يتم التضحية بها من أجل السرعة.
يمثل نشر FDA AI لحظة حاسمة للتنظيم الصيدلاني. ستحدد النتيجة ما إذا كان اعتماد الذكاء الاصطناعي السريع يقوي حماية الصحة العامة أو بمثابة قصة تحذيرية حول إعطاء الأولوية للكفاءة على السلامة في مسائل الحياة والموت. لا يمكن أن تكون المخاطر أعلى.
انظر أيضًا: AI vs Covid-19: إليك أدوات وخدمات الذكاء الاصطناع
هل تريد معرفة المزيد عن الذكاء الاصطناعي والبيانات الكبيرة من قادة الصناعة؟ تحقق من AI و Big Data Expo الذي يقام في أمستردام ، كاليفورنيا ، ولندن. تم تحديد الحدث الشامل مع الأحداث الرائدة الأخرى بما في ذلك مؤتمر الأتمتة الذكي ، و blockx ، وأسبوع التحول الرقمي ، ومعرض Cyber Security & Cloud.
استكشاف أحداث وندوات الويب القادمة الأخرى التي تعمل بها TechForge هنا.