تعرضت شركة تسعى إلى علاج اضطراب ما بعد الصدمة باستخدام مزيج من عقار MDMA والعلاج بالكلام لانتكاسة كبيرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
قالت شركة ليكوس ثيرابيوتكس، التي تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الجمعة إنها تلقت خطاب رفض من الإدارة، والذي دعا إلى إجراء المزيد من الأبحاث حول سلامة وفعالية العلاج المحتمل. وردت ليكوس بأنها تريد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة النظر في القرار، مضيفة أنها ستطلب اجتماعًا “لمزيد من مناقشة توصيات الوكالة لإعادة تقديم الطلب”. MDMA، المعروف أيضًا باسم المولي والإكستاسي، هو عقار تم تصنيعه في المختبر منذ أكثر من قرن من الزمان بواسطة كيميائي في شركة الأدوية الألمانية العملاقة ميرك.
ويأتي هذا القرار بعد تصويت سابق من مستشاري إدارة الغذاء والدواء، الذين رفضوا العلاج بمساعدة عقار إكستاسي في يونيو/حزيران. وشككت اللجنة في فعالية العلاج وسلامته على المدى الطويل، وجودة بيانات ليكوس، وسلوك المعالجين الذين شاركوا في دراسات ليكوس السابقة. وفي حين كان لدى إدارة الغذاء والدواء خيار التصرف ضد ملاحظات لجنتها، فقد توصلت الوكالة إلى استنتاج مماثل.
وبحسب الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس إيمي إيمرسون، فإن إجراء تجربة المرحلة الثالثة من شأنها أن تعيد الشركة إلى الوراء عدة سنوات. وفي بيان لها، وصفت إيمرسون خطاب إدارة الغذاء والدواء بأنه “مخيب للآمال للغاية”، وزعمت أن طلبات الوكالة “يمكن معالجتها بالبيانات الموجودة، أو متطلبات ما بعد الموافقة أو من خلال الرجوع إلى الأدبيات العلمية”.
ولم تنشر شركة ليكوس خطاب الرفض، ولم ترد إدارة الغذاء والدواء على الفور على طلب جيزمودو للحصول على مزيد من المعلومات. ومع ذلك، قال متحدث باسم الوكالة لـ NPR يوم الجمعة، “هناك قيود كبيرة على البيانات الواردة في الطلب والتي تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال للمؤشر المقترح”.
وأضاف المتحدث أن الوكالة “ستواصل تشجيع البحث وتطوير الأدوية التي من شأنها تعزيز الابتكار في علاجات المواد المخدرة والعلاجات الأخرى”.