لقد وافقت إدارة الغذاء والدواء للتو على عقار فيروس نقص المناعة البشرية الوقائي الذي يُعتبر على نطاق واسع بمثابة اختراق.
بعد ظهر يوم الأربعاء ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Gilead Sciences 'Lenacapavir كشكل أكثر ملاءمة من الوقاية قبل التعرض (PREP). في التجارب السريرية ، تبين أن الدواء فعال للغاية في منع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عند أخذ مرتين فقط في السنة. في الوقت نفسه ، يحث المدافعون عن Gilead والمسؤولين الأمريكيين على ضمان الوصول إلى الجمهور على نطاق واسع.
وقال كيفن روبرت فروست ، الرئيس التنفيذي لشركة AMFAR ، المؤسسة في بيان مقدم إلى Gizmodo: “يعد Prep أحد أكثر الأدوات التي لا غنى عنها لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية. إن وجود خيار لقطة مرتين ، بدلاً من الاعتماد على حبوب منع الحمل اليومية ، سيجعل الالتزام طويل الأجل بإعداد أسهل بكثير بالنسبة للكثيرين”. “لكن هذا الدواء الرائع لن يكون فعالًا إلا أنه يمكن الوصول إليه وبأسعار معقولة.”
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأول مرة على Lenacapavir في عام 2022 كعلاج مضاد للفيروسات القهقرية لفيروس نقص المناعة البشرية ، الذي تم تسويقه تحت اسم Sunlenca. كان أول معاملة معتمدة لفئة مخدرات جديدة لفيروس نقص المناعة البشرية – الأدوية التي تستهدف بشكل مباشر الكابسيد ، أو الصدفة ، للفيروس. هذا وحده جعل Lenacapavir تقدمًا حيويًا ، لأنه يمكن أن يعالج الالتهابات التي أصبحت مقاومة للأدوية الأخرى. لكن أعظم إمكانات الدواء قد تأتي من قدرتها الشبيهة باللقاح على منع الفيروس من الحصول على موطئ قدم في المقام الأول.
قبل عام ، أصدرت Gilead نتائج محاكمة الغرض من المرحلة الثالثة ، والتي اختبرت حقن Lenacapavir في نساء Cisgender. تفوق الدواء على خيارات الإعدادية اليومية مع معدل الوقاية بنسبة 100 ٪. كما أظهرت محاكمة لاحقة معدل الوقاية بنسبة 99.9 ٪ بين رجال Cisgender ، والرجال والنساء المتحولين جنسياً ، والأفراد غير الثنائيين بين الجنسين. كان نجاح الدواء مثيرًا للإعجاب لدرجة أن مجلة Science أطلق عليها اسم “اختراق البحث” لهذا العام. تدرس Gilead الآن أيضًا ما إذا كانت جرعة سنوية واحدة يمكن أن تكون فعالة بنفس القدر.
وبغض النظر عن وصول Lenacapavir إلى الإعدادية ، فإن تكلفته قد تشكل مشكلة – خاصةً إعطاء سمعة Gilead. قامت الشركة بتجميع أسعار قائمة طويلة وغالبًا ما تكون متزايدة للأدوية السابقة للوقوف ، وقد قاومت بشدة محاولات الولايات المتحدة والآخرين لخفض هذه الأسعار (حتى اليوم ، يمكن أن تكلف العرض لمدة شهر من Truvada 2000 دولار بدون تأمين). كما تم اتهام Gilead بمحاولة تأخير تطور الأدوية الجيرية الأرخص ، على الرغم من وجودها الآن ؛ في عام 2023 ، قامت الشركة بتسوية دعوى جماعية على هذه الادعاءات.
ذكرت NBC News يوم الأربعاء أن النسخة الإعدادية من Lenacapavir ، التي تم بيعها تحت اسم العلامة التجارية Yeztugo ، سيكون لها سعر قائمة قدرها 14،109 دولار لكل حقن ، أو 2،352 دولار شهريًا. في إعلانها عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، صرحت Gilead بأنها “تعمل عن كثب مع شركات التأمين وأنظمة الرعاية الصحية وغيرها من الدافئين بهدف ضمان تغطية تأمينية واسعة.” كما ستقوم بإنشاء برامج تهدف إلى تقليل تكاليف Yeztugo خارج الجيب تصل إلى 0 دولار لبعض الأشخاص المؤهلين مع أو بدون تأمين.
سيتعين على الوقت معرفة ما إذا كانت هذه التأكيدات ستكون كافية لجعل الدواء ميسور التكلفة على نطاق واسع ويمكن الوصول إليه للأميركيين وفي النهاية كل شخص آخر في العالم.
وقال فروست: “Amfar يدعو Gilead Sciences والحكومة الأمريكية إلى بذل كل ما في وسعهم للتأكد من أن العديد من الأشخاص الذين يريدون Lenacapavir يمكنهم الحصول عليها”.