لقد وصل العلاج الناشئ للاكتئاب السريري إلى مرحلة مهمة. وافقت إدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع على رذاذ الأنف Spravato المعتمد على الكيتامين من جونسون آند جونسون كعلاج مستقل لحالات الاكتئاب التي لم تستجب للخيارات الأخرى.
أعلنت J&J عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التكميلية يوم الثلاثاء. في السابق، تمت الموافقة على Spravato كعلاج إضافي للاكتئاب المقاوم للعلاج، بالتزامن مع مضادات الاكتئاب عن طريق الفم. يشير الاستخدام الموسع إلى مستقبل واعد للكيتامين والأدوية المماثلة كتدخل في مجال الصحة العقلية.
تمت الموافقة على Spravato لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019، بعد سنوات من البحث الذي يشير إلى أن العلاج بالكيتامين يمكن أن يوفر فوائد مضادة للاكتئاب فريدة وسريعة المفعول. على الرغم من أن الكيتامين ربما يكون معروفًا بشكل سيئ كدواء ترفيهي له تأثيرات انفصالية، إلا أنه يستخدم طبيًا منذ فترة طويلة كمخدر. قبل موافقة سبرافاتو، أصبح الكيتامين الوريدي خيارًا متزايدًا، وإن كان خارج نطاق التسمية، لحالات الاكتئاب الصعبة. ومع ذلك، يحتوي Spravato على شكل مختلف من الكيتامين عن النسخة المستخدمة عن طريق الوريد – وهو شقيق كيميائي يسمى الإسكيتامين.
في السنوات التي تلت الموافقة عليه، استمر Spravato والكيتامين في إظهار إمكاناتهما كعلاج للاكتئاب. على سبيل المثال، وجدت الدراسات التي أعقبت إطلاقه أن الكيتامين يمكن أن يتفوق على البدائل القياسية الأخرى لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، مثل بعض مضادات الذهان. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة موسعة على Spravato على أساس تجربة أخرى للمرحلة الرابعة بعد التسويق، وهي تجربة قارنت Spravato وحده بالعلاج الوهمي.
شملت التجربة مزدوجة التعمية والعشوائية والمضبوطة أشخاصًا يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج، وتم تقسيمهم إلى ثلاث مجموعات: مجموعتان تلقتا جرعات مختلفة من Spravato مرتين في الأسبوع لمدة أربعة أسابيع ومجموعة مراقبة تلقت رذاذًا وهميًا. ووجدت الدراسة أن الأشخاص الذين تناولوا Spravato شهدوا انخفاضًا كبيرًا ومستمرًا في أعراض الاكتئاب مقارنة بالمجموعة الضابطة. على سبيل المثال، شهد 7.6% فقط من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي تراجعًا واضحًا لأعراضهم، مقارنة بـ 22.5% من الأشخاص الذين تناولوا Spravato. ويبدو أن الدواء آمن أيضًا كما ظهر في التجارب السابقة.
وقال بيل مارتن، رئيس المنطقة العلاجية العالمية لعلم الأعصاب في قسم الطب المبتكر في جونسون آند جونسون، في بيان: “يمكن أن يكون الاكتئاب المقاوم للعلاج معقدًا للغاية، خاصة بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون لمضادات الاكتئاب عن طريق الفم أو لا يستطيعون تحملها”. “Spravato متاح الآن كعلاج مستقل، مما يعني أن المرضى قد يعانون من تحسينات في أعراض الاكتئاب في وقت مبكر يصل إلى 24 ساعة وبعد 28 يومًا – دون الحاجة إلى مضادات الاكتئاب الفموية اليومية.”
مثل أي دواء، لا يخلو الكيتامين من المخاطر. عند استخدامه لعلاج الاكتئاب، يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الشائعة التخدير والتفكك والاكتئاب التنفسي (التنفس البطيء أو الضحل للغاية). أدت هذه الآثار الجانبية والمخاطر المحتملة للاعتماد الضار إلى قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتفويض استراتيجية علاجية خاصة لتوفير Spravato للمرضى، تُعرف باسم برنامج تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها، أو برنامج REMS. لا يمكن للأشخاص الذين يتناولون Spravato القيام بذلك إلا في العيادات أو المكاتب الطبية المعتمدة لتوزيعه، وفقط تحت إشراف طبي مباشر.
ومع ذلك، فإن توسع Spravato إلى علاج مستقل يعني أن المزيد من الأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج سيكونون قادرين على الوصول إلى الدواء. على المدى الطويل، أحد الأسباب الرئيسية وراء حماسة الباحثين تجاه الكيتامين هو أن الدواء يستهدف مستقبلات مختلفة في الدماغ مرتبطة بالاكتئاب مقارنة بالأدوية الأخرى. وهذا لا يسمح فقط للكيتامين بمساعدة الأشخاص الذين لم يستجيبوا للعلاجات السابقة، بل قد يعني في يوم من الأيام وصول أدوية أحدث تعمل بطريقة مماثلة. وإذا أمكن جعل هذه الأدوية أكثر أمانًا، فمن الممكن أن تصبح أيضًا علاجات أولية للاكتئاب بشكل عام.