من المحتمل أن يأتي دواء السمنة الكبير القادم الذي ينزل في خط الأنابيب في شكل حبوب منع الحمل. أصدرت Eli Lilly للتو أحدث نتائج تجربة المرحلة الثالثة الإيجابية لعقار GLP-1 عن طريق الفم التجريبي ، OrforGlipron.
في صباح يوم الثلاثاء ، ذكرت Eli Lilly أن OrforGlipron استوفى معايير دراسة الشركة الثالثة للمرحلة الثالثة. وأظهرت الدراسة أن الأشخاص الذين يتناولون Orforglipron عانوا من تحسينات كبيرة في فقدان الوزن والتحكم في السكر في الدم مقارنة بأولئك الذين يتناولون دواء وهمي. مسلحًا ببيانات من تجربتين ناجحتين للمرحلة الثالثة ، تخطط الشركة للتقدم بطلب للحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء ، مع قرار بشأن الدواء المتوقع العام المقبل.
أحدث طفل على الكتلة
أجريت محاكمة ATANE-2 عبر 10 دول وشملت أكثر من 1600 شخص يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن مع مرض السكري من النوع 2. تم اختيارهم بصورة عشوائية من المتطوعين إما لتلقي دوع وهمي أو واحدة من ثلاث جرعات متفاوتة من OrforGlipron ، التي تم أخذها مرة واحدة يوميًا (كما هو شائع مع علاج GLP-1 ، وصل الأشخاص تدريجياً إلى أقصى جرعة مع مرور الوقت). تم تتبع المشاركين لمدة 72 أسبوعًا.
ووجدت الدراسة أن الأشخاص الموجودين على أو أوفورجليبرون فقدوا وزنًا أكبر ورأوا انخفاضًا أكبر في نسبة السكر في الدم أكثر من الأشخاص الموجودين في الدواء الوهمي.
أولئك الذين يتناولون المزيد من المخدرات أظهروا المزيد من التحسن. الأفراد الذين لديهم أعلى جرعة من أو لقاح أو في المتوسط حوالي 10 ٪ من وزن الجسم الأساسي ، على سبيل المثال ، مقارنة بمتوسط فقدان الوزن بنسبة 2.5 ٪ الذين شوهدوا في أولئك الذين يأخذون دواء وهمي. كان أداء الدواء أداءً أفضل على جميع نقاط النهاية الثانوية أيضًا ، بما في ذلك نسبة أكبر من الأشخاص الذين فقدوا 15 ٪ على الأقل من وزنهم (ما يقرب من ثلث أولئك الذين حصلوا على أعلى جرعة).
يبدو أن OrforGlipron آمن ومتحمل مثل أدوية GLP-1 الموجودة. شملت الأحداث السلبية الشائعة الإسهال والقيء والإمساك (أكثر شيوعًا بالنسبة لأولئك الذين على أعلى جرعة). حوالي 10 ٪ من المشاركين على أعلى جرعة توقف العلاج بسبب أحداثهم السلبية ، مقارنة مع 5 ٪ من هؤلاء على الدواء الوهمي.
تتبع هذه النتائج نتائج مماثلة من تجربة الشركة التي تم إصدارها في وقت سابق من هذا الشهر ، والتي اختبرت الدواء على الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو يعانون من السمنة المفرطة دون مرض السكري من النوع 2 (بشكل عام ، يميل الأشخاص الذين ليس لديهم مرض السكري إلى فقدان وزن GLP-1 أكثر من مرضى السكري). ستدفع الشركة الآن رسميًا إلى الأمام بطلب موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير والوكالات التنظيمية الأخرى.
وقال كينيث كستر ، نائب الرئيس التنفيذي لإيلي ليلي ورئيس شركة ليلي كولديوميت هيلث ، في بيان صادر عن الشركة: “مع هذه البيانات الإيجابية في متناول اليد ، فإننا نتحرك بإلحاح نحو التقديمات التنظيمية العالمية لتلبية احتياجات المرضى الذين ينتظرون”.
لماذا لن يكون Orporglipron للجميع
حاليًا ، لا يوجد سوى حبة GLP-1 واحدة فقط في السوق: Rybelsus من Novo Nordisk ، وهو شكل شفهي من smaglutide المخدرات المذهلة (المكون النشط في Ozempic و Wegovy) الذي تمت الموافقة عليه لعلاج مرض السكري من النوع 2. سعت Novo Nordisk للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير للحصول على نسخة أعلى من جرعة من الدرجات السماوية عن طريق الفم لعلاج السمنة ، والتي قد تصل في وقت لاحق من هذا العام. ومع ذلك ، سيكون Eli Lilly's Orforglipron أول حبة GLP-1 من الجيل التالي لفقدان الوزن إذا تمت الموافقة عليها.
هقيبة لأن هذه الموافقة ستكون ، أو من المرجح أن تتفوق أو ForforGlipron تمامًا على منافسيها لعدة أسباب.
بالنسبة للمبتدئين ، قد لا يتفوق الدواء على أحدث علاجات GLP-1 هناك. في أفضل ما يظهر في الدواء حتى الآن ، تجربة ANCAIN-1 ، فقد الأشخاص الذين يتناولون Orforglipron في المتوسط 12.4 ٪ من وزنهم الأساسي ، وهو من الدرجة التي يقل عن فقدان الوزن بنسبة 14 ٪ تقريبًا في تجارب مماثلة من Wegovy القابلة للحقن من Novo Nordisk وأيضًا تحت النتائج النموذجية التي شوهدت مع Tirzepatide's Eli Lilly ، وهو أمر ثنائي GLP-1/GIP. قد يتناول وصول حبوب منع الحمل الدراسية العالية للجرعة العالية من Novo Nordisk في أواخر عام 2025 بعض قاعدة المستهلك لـ OrforGlipron.
ومع ذلك ، قد يفضل العديد من المستخدمين المحتملين راحة حبوب منع الحمل اليومية التي تزيد عن حقن تحت الجلد ، حتى لو كان الأمر أسوأ قليلاً في الفعالية.
من المحتمل أيضًا أن يكون حبة GLP-1 عن طريق الفم أسهل في الإنتاج بشكل جماعي من الإصدارات القابلة للحقن ، والتي يمكن أن تمنع أو تحد من خطر النقص الواسع النطاق الذي أثر بانتظام على الدولوتيد وتيرزيباتيد في السنوات الأولى من الموافقة. وقد يكون هناك بعض الأشخاص في السابق لا يستجيب للعلاجات الحالية الذين سيستفيدون من محاولة أو لصالح GroGlipron بدلاً من ذلك.
باستثناء أي مضاعفات غير متوقعة ، فإن OrforGlipron على المسار الصحيح لتكون الموافقة GLP-1 الجديدة التالية. لكن بالتأكيد لن تكون الأخيرة ، ومن المرجح أن تتسخن المنافسة على أفضل دواء السمنة في السنوات القادمة.